经过几年的等待和多次修订，欧盟公布了良好生产规范（GMP）附件1的最终修订文件。 

修订附件1的目的是反映自2007年第一版以来在无菌药品的立法和生产方面发生的变化。最新修改版GMP欧盟附件1从隔离器系统一章开始，特别提出了隔离器装置上手套完整性的检测，新法规规范涉及到必须进行手套测试的时间间隔的定义，从而规范了制造商的使用标准。事实上，2007年起草的附件1的第一版规定，手套泄漏测试必须经常进行，但没有给出任何进一步的规范。新发布的修订版恰恰填补了这一空白，规定就隔离器而言，手套测试必须按规定的时间间隔进行，至少在每个生产批次的开始和结束时进行。

原文引用："测试应按规定的时间间隔进行。一般来说，手套完整性测试应在每个批次或活动的开始和结束时以最低频率进行。"

"对于生产单件或小批量的手动无菌加工活动，完整性验证的频率可能基于其他标准，例如每个制造回合的开始和结束。"

以上最新修改内容规定，无论生产批次的大小，每次生产开始和结束都必须严格按照规定进行手套完整性的测试。

显然，监管框架的这种变化必然会对制造过程产生影响。自 2023 年 8 月 25 日起，当新的附件 1 生效时，欧洲境内的制药公司或打算在该市场销售其产品的制药公司实际上将面临增加手套测试频率的需求。

北京碧奥锝科技有限公司为了助力药厂合规生产，从2019年开始一直以来致力于研发手套完整性的测试，经过研发人员的不懈努力，产品的更新迭代，于2024年3月碧奥锝推出了最新款群控手套完整性测试仪GISTOOL。我们的最新机型轻巧美观，重量仅为2.5kg；无线群控设计，支持全厂多车间多手套管理；产品软件界面操作简单，历史数据可追溯，满足审计追踪要求。

可靠性：避免误报和漏报

随着测试数量的增加取决于生产批次，测试结果的可靠性变得更加重要。如果测试结果出现错误，出现假阴性或者假阳性，结果肯定是生产中断，直到问题被发现并解决。在最坏的情况下，甚至可能有必要销毁整个相关批次。从这个意义上说，在选择设备之前彻底评估可靠性可以避免未来可能出现的问题，难以处理。

碧奥锝拥有5年研发经验，手套完整性测试累计实验次数10万+。对于隔离器手套的完整性测试的有丰富的经验，100%的可靠性让客户不用担心每次生产前后的测试结果。

设备的设置也会影响测试活动的速度

毫无疑问，测试过程中的速度在不减慢生产周期方面起着关键作用。但这并不是唯一需要考虑的参数：仪器设置时间也很重要，并且可以在简化程序方面发挥关键作用。因此，在评估设备时，建议也考虑这一方面，不仅要评估实际测试时间，还要评估设置设备所需的时间。

碧奥锝GISTOOL手套完整性测试系统测试配方自定义；圈口RFID识别自动识别手套方便省时；无线群控版本可同时控制200台以上设备，支持多车间多手套测试管理。

易用性：不容小觑的还有易于清洁和维护

最后一个不容小觑的方面是设备的人体工程学和用户友好性。当然，用户友好的仪器将使操作员能够在最短的时间内执行所需的操作。但这并不是唯一需要考虑的方面。 维护也很重要。特别是清洁。由于这是一种几乎专门用于机密环境的仪器，因此建议也评估这一方面，因为易于清洁的仪器将花费更少的时间来准备使用，从而节省时间和资源。

GISTOOL手套完整性测试整机轻巧美观，重量仅为2.5kg，按钮设计符合人体工程学，产品操作简单，整个机身无尘设计便于清洁。产品设计从客户角度出发，无论外观还是功能都方便客户操作。